Cari Tahu Prosedur Penarikan Obat di Industri Farmasi

Last Updated on July 5, 2024

Dalam dunia industri farmasi, menjaga keamanan pasien dengan memastikan bahwa semua produk obat yang beredar memenuhi standar tertinggi merupakan prioritas utama.

Ketika sebuah produk ditemukan tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, mutu, atau label, penarikan produk atau recall menjadi langkah krusial yang harus diambil.

Penarikan produk ini merupakan prosedur yang dirancang untuk melindungi kesehatan masyarakat dengan menghilangkan produk obat berisiko dari pasaran.

Proses penarikan ini dapat diinisiasi secara mandiri oleh perusahaan atau atas perintah dari regulator.

Jenis Penarikan Produk Obat

1. Penarikan Wajib (Mandatory Recall)

Penarikan ini diinisiasi oleh badan regulator kesehatan ketika terdeteksi adanya risiko serius terhadap kesehatan dari produk yang beredar.

Penarikan wajib merupakan tindakan yang harus segera dilaksanakan untuk mencegah dampak negatif terhadap kesehatan masyarakat.

2. Penarikan Mandiri (Voluntary Recall)

Ini adalah tindakan proaktif yang diambil oleh perusahaan ketika mereka menemukan potensi masalah dengan produk mereka.

Meskipun belum ada perintah dari regulator, perusahaan memilih untuk menarik produk sebagai langkah pencegahan.

3. Penarikan Latihan (Mock Recall)

Penarikan latihan adalah simulasi yang dirancang untuk menguji efektivitas sistem penarikan suatu perusahaan.

Hal ini memungkinkan perusahaan untuk mengidentifikasi kelemahan dan memperbaiki sistem penarikan mereka.

Klasifikasi Penarikan Obat

Penarikan Obat Kelas I (Kritikal)

• Definisi: Penarikan ini ditujukan untuk produk yang apabila digunakan dapat mengakibatkan efek serius terhadap kesehatan, termasuk kematian atau cacat permanen.
• Contoh Kasus:
  • Obat yang terkontaminasi mikroba pada sediaan steril.
  • Obat terkontaminasi bahan kimia berbahaya.
  • Kesalahan label yang signifikan, seperti kesalahan dalam kandungan zat aktif.

Penarikan Obat Kelas II (Moderat)

• Definisi: Kategori ini mencakup produk yang penggunaannya dapat mengakibatkan efek sementara atau medis reversibel terhadap kesehatan.
  Efeknya tidak segera serius tetapi berpotensi menimbulkan masalah kesehatan jika tidak ditangani.
• Contoh Kasus:
  • Obat non-steril yang terkontaminasi mikroba sesuai batas yang ditolerir.
  • Label yang tidak lengkap atau salah cetak terkait dengan khasiat dan/atau mutu yang tidak mengarah pada kerusakan serius.

Penarikan Obat Kelas III (Ringan)

• Definisi: Penarikan ini melibatkan produk yang tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan dan umumnya terkait dengan masalah administratif atau kesalahan label non-kritis.
• Contoh Kasus:
  • Kesalahan cetak pada label yang tidak berhubungan langsung dengan keamanan, khasiat, dan/atau mutu produk.
  • Kemasan rusak yang tidak memengaruhi isi produk secara langsung.

Pentingnya Klasifikasi Penarikan

Klasifikasi penarikan obat memungkinkan industri farmasi dan regulator kesehatan untuk memprioritaskan tindakan dan sumber daya mereka dalam menangani isu yang muncul.

Dengan mengklasifikasikan penarikan berdasarkan tingkat risiko terhadap kesehatan, dapat dilakukan penanganan yang lebih sistematis dan fokus terhadap produk yang paling berisiko tinggi.

Prosedur penarikan obat yang dilakukan dengan tepat tidak hanya melindungi kesehatan masyarakat tetapi juga menjaga kepercayaan konsumen terhadap industri farmasi.

Oleh karena itu, penting bagi perusahaan farmasi untuk memiliki sistem manajemen kualitas yang kuat dan prosedur penarikan produk yang efektif untuk menanggapi potensi masalah kesehatan dengan cepat dan bertanggung jawab.

Referensi :

“Mari Belajar Tata Cara Penarikan Kembali Produk (Recall) dan Pemusnahan Obat di Industri Farmasi”, farmasetika.com